Riskien Maailma

Jättierä Buranaa pois myynnistä

Share |
13.01.2014

Lääkeyhtiö on joutunut tuotevirheen takia vetämään takaisin ison määrän ibuprofeenia.

Apteekeille ja sairaaloille lähetetyn tuotevirheilmoituksen perusteella pois myynnistä vedettäviä eriä on 39 kappaletta. Ne kattavat lähes 1,1 miljoonaa lääkepakkausta. Näistä suuri osa on jo ehditty myydä

ILTALEHTI, 13.1.2014, Jaakko Isoniemi ((linkki Iltalehden juttuun)

Palautuksen syy on lääkkeiden mahdollisesti huono laatu, joka on havaittu säilyvyysseurannassa. Lääkkeet ovat alun perin täyttäneet laatuvaatimukset.

- Säilytyksen aikana tölkkipakkauksissa on havaittu epäpuhtauksien rajan ylittymistä, vastuunalainen johtaja Harri Ikäläinen laadunvarmistuksesta kertoo.

Kaikkia eriä ei ole testattu, vaan varmuuden vuoksi samalla menetelmällä valmistetut lääkkeet on vedetty pois jakelusta. Ongelma on Ikäläisen mukaan saatu haarukoitua tiettyyn valmistustapaan.

- Meillä on erittäin hyvä käsitys syystä, mutta hyvä käsitys ei riitä. On hirveän tärkeää vahvistaa ja tutkia, mistä tämä johtuu, että ongelma voidaan ratkaista.

Ei syytä huoleen

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on saanut Orionilta asianmukaisen ilmoituksen. Lupa- ja tarkastusyksikön päällikkö Eeva Leinonen kertoo, että virasto tutkii lääkkeitä parhaillaan ja varmistaa, että lääkevalmistaja toimii asianmukaisesti.

Toistaiseksi asiasta ei ole Leinosen mukaan ollut tarpeen tiedottaa kuluttajille. Orionin Ikäläisen mukaan kuluttajien ei ole syytä huolestua.

- Lääkkeissä on ja saa olla epäpuhtauksia, mutta joissain tapauksissa on tapahtunut tällainen lievä ylittyminen.

- Lääkkeillä on hirveän tarkat vaatimukset. Jos ne eivät täyty, niin lääkkeet eivät ole myyntiluvan mukaisia, Ikäläinen toteaa.

Tuotevirhe on kolmiportaisella asteikolla luokkaa kaksi eli lääkkeet saattavat määritelmän mukaan olla haitallisia käyttäjälle tai vaikuttaa lääkehoidon onnistumiseen.

Ykkösluokkaan päätyvät lääkkeet, jotka saattavat olla hengenvaarallisia tai aiheuttaa vakavan terveydellisen haitan, kun taas kolmosluokan tuotevirheet eivät todennäköisesti aiheuta merkittävää terveydellistä haittaa käyttäjille.

Lääke-eristä osa on mennyt ulkomaille myyntiin ja Fimea on informoinut myös näiden maiden viranomaisia. Lääkkeitä on päätynyt muihin Pohjoismaihin ja Slovakiaan.

Myynnistä poisto koskee 400 milligramman vahvuisen Buranan 10, 30 ja 100 tabletin tölkkejä. Eriä on lukuisia ja niiden viimeiset käyttöpäivämäärät vaihtelevat huhtikuun 2014 ja heinäkuun 2018 välillä. Myös Ibusalin samanvahvuista 100 tabletin purkkia on vedetty pois pieni erä.

Lääkkeet on jo poistettu hyllyiltä. Apteekeista myynnistä vedettävien pakkausten määrä on Orionin mukaan joitakin kymmeniätuhansia.

- Suomessa on tehokas järjestelmä, Ikäläinen mainitsee.

Takaisinvedon taloudelliset vaikutukset eivät Orionin viestinnän mukaan ole kovin merkittäviä. Palautuneiden lääkkeiden määrä selviää vasta jälkikäteen.

04.12.2014Ely-keskus: Kokemäenjoen nikkelipäästö tappoi yli neljä miljoonaa simpukkaa
14.11.2014Asentajat joutuivat karmeaan paikkaan - hissi putosi seitsemän kerrosta
16.09.2014Tutkahäiriö rikkinäisestä laitteesta
10.09.2014Pohjois-Saksassa on tapahtunut iso räjähdys kemian tehtaalla
12.05.2014Tuotantolinjalla ilmeni "odottamaton vika"
09.04.2014Toyota kutsuu 15 000 autoa tarkastuksiin Suomessa
26.03.2014Sojuzilla ongelmia avaruudessa
12.03.2014Autot: Huippumerkkejäkin hylkäyslistan hännillä
24.01.2014Hei, maailma! ? Rosetta-luotain heräsi horroksesta
13.01.2014Jättierä Buranaa pois myynnistä

Siirry arkistoon »